PRiming IMmunity At the
beginning of Life

PRIMAL

PRiming IMmunity At the beginning of Life

PRIMAL

Klinische Studie

Zu Beginn des Lebens wird der Darm von Trillionen Bakterien besiedelt. Für die Gesundheit des Menschen kann die Zusammensetzung der Darmflora (Mikrobiom) ein wichtiger Faktor sein. Es wird vermutet, dass eine frühe Störung der Darmbesiedlung (Dysbiose) Körperfunktionen beeinträchtigen und mit langfristigen Gesundheitsproblemen einhergehen kann. Im Vergleich zu reifgeborenen Kindern sind Frühgeborene besonders anfällig für eine Störung der frühen Darmbesiedlung, da die Frühgeburt häufig mit medizinisch notwendigen Maßnahmen wie Kaiserschnitt oder der Verabreichung von Antibiotika einhergeht.

Die PRIMAL-Klinische Studie untersucht daher bei 700 Frühgeborenen, die in der 28. bis 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, ob die frühe Gabe von Probiotika (Nahrungsergänzungsmittel aus Milchsäure- und Bifidusbakterien) eine Darm-Dysbiose vermeiden und die Prägung der Immunabwehr günstig beeinflussen kann. Die multizentrische Studie wird randomisiert, doppelt verblindet und Placebo-kontrolliert durchgeführt. Sie ist Teil des PRIMAL-Konsortiums, das das Wechselspiel zwischen Mikrobiom und Immunität auch auf zellulärer Ebene untersucht.

Team

Die PRIMAL-Klinische Studie ist Kern des Forschungsverbundes PRIMAL (Priming Immunity at the beginning of Life bzw. Prägung der Immunabwehr am Lebensbeginn) und wird an 19 Zentren für Kinder- und Jugendmedizin in Deutschland durchgeführt, die insgesamt ungefähr 700 Frühgeborene in die Studie einschließen werden.

Leiter dieser Untersuchung ist Prof. Dr. Christoph Härtel aus Lübeck. Sein Studienteam koordiniert die Studie und führt die Nachuntersuchungen nach einem Jahr durch. Denn neben der Frage, ob die Gabe von Probiotika in den ersten 28 – 30 Lebenstagen die Ausbildung einer gesunden Darmflora positiv begünstigen kann, stehen auch die langfristigen Auswirkungen auf das Gedeihen und den Gesundheitszustand der Kinder im Focus des Projektes.

Die Studienzentrale wird durch das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) sowie das Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBS) der Universität zu Lübeck unterstützt.

Links:
ZKS: https://www.zks.uni-luebeck.de/index.php?id=5
IMBS: https://www.imbs.uni-luebeck.de/institut.html

Prof. Dr. med. Christoph Härtel

Leiter der PRIMAL-Klinischen Studie
E-Mail: christoph.haertel@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 42811

Dr. med. Bastian Siller

Studienarzt & stellvertretender Studienleiter
E-Mail: bastian.siller@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 43063

Dr. med. Mats Ingmar Fortmann

Studienarzt
E-Mail: matsingmar.fortmann@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 41935

Irene Fischer

Study Nurse / Projektmanagement
E-Mail: irene.fischer@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 43057

Dr. rer. nat. Annette Haiß

Biologin / Projektmanagement
E-Mail: annette.haiss@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 42965

Krista Petersen

Dokumentation / Projektmanagement
E-Mail: krista.petersen@uksh.de
Telefon: +49 (0) 451 500 42802

An der Studie beteiligte Zentren

Die PRIMAL-Klinische Studie ist Kern des Forschungsverbundes PRIMAL (Prägung der Immunabwehr am Lebensbeginn) und wird an 19 Zentren für Kinder- und Jugendmedizin in Deutschland durchgeführt, die insgesamt ungefähr 700 Frühgeborene in die Studie einschließen werden.

Leiter dieser Untersuchung ist Prof. Dr. Christoph Härtel aus Lübeck. Sein Studienteam koordiniert die Studie und die geplanten Folgeuntersuchungen (siehe Studienablauf).

Informationen für Eltern

Liebe Eltern,

das Immunsystem von Frühgeborenen ist im Vergleich zu dem reifgeborener Kinder weniger gut ausgebildet, das Risiko für Infektionen am Lebensanfang ist höher. In den letzten Jahren hat sich herausgestellt, dass die Besiedlung des Darms mit Bakterien ein wichtiger Faktor für die individuelle Ausprägung der Immunabwehr und damit für die Gesundheit des Menschen sein kann. Frühgeborene sind besonders anfällig für eine Störung der mikrobiellen Darmbesiedlung, da die Frühgeburt häufig mit medizinisch notwendigen Maßnahmen wie Kaiserschnitt oder der Gabe von Antibiotika einhergeht.

Im Rahmen der PRIMAL-Klinischen Studie werden Strategien untersucht, um den Aufbau der Darmflora bei Frühgeborenen positiv zu beeinflussen und damit langfristig den Aufbau des Immunsystems zu stärken. Eine mögliche protektive Strategie könnte der Einsatz von Probiotika sein. Probiotika sind natürlich vorkommende Mikroorganismen, die in großen Mengen auch in der Muttermilch vorzufinden sind. Ob Probiotika einen positiven Effekt auf die Darmbesiedlung bei Frühgeborenen der 28. bis 33. Schwangerschaftswoche erzielen können, soll mit unserer Studie untersucht werden.

Im April 2018 wurden die ersten Kinder in die Studie eingeschlossen.

Zum jetzigen Zeitpunkt nehmen bereits

524

Kinder an der Untersuchung teil.
(Stand: Januar 2020)

Wir danken Ihnen sehr für Ihre Unterstützung und dass Sie uns helfen unser Ziel zu erreichen!

Im Folgenden möchten wir Ihnen den Studienablauf vorstellen und Sie mit dem Newsletter über die neusten Entwicklungen auf dem Laufenden halten. Wenn Sie Fragen haben, können Sie sich jederzeit gerne mit uns in Verbindung setzen (siehe Kontakt).

Selbsthilfegruppen bzw. Elternverbände finden Sie unter folgenden Kontaktmöglichkeiten:

Studienablauf

Tagebuch

Häusliche Stuhlentnahme

Newsletter

Studienablauf

Mit unserer klinischen Studie möchten wir untersuchen, ob die frühe Gabe von Probiotika eine Darm-Dysbiose vermeiden und die Prägung der Immunabwehr langfristig günstig beeinflussen kann. Hierzu sind mehrere Untersuchungen notwendig, über deren Ablauf wir Sie hier informieren möchten.

Insgesamt sind 3 Stuhlprobenahmen vorgesehen, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Probiotika auf die Besiedlung des Darms zu untersuchen (s. Schema). Eine mütterliche Stuhlprobe würde uns zusätzlich ermöglichen, den Zusammenhang zwischen mütterlicher und kindlicher Darmbesiedlung/kindlichem Immunsystem besser zu verstehen.

Die 3 Blutentnahmen dienen dazu, ein besseres Verständnis von der Reifung des Immunsystems bei Frühgeborenen zu gewinnen. Die beiden ersten Blutentnahmen (0,2 – 0,5ml) finden im Rahmen klinischer Routineuntersuchungen statt, so dass Ihr Kind nicht zusätzlich gestochen werden muss. Die 3. Blutentnahme erfolgt optional nach einem Jahr.

Da uns die Gesundheit Ihres Kindes über den Klinikaufenthalt hinaus sehr am Herzen liegt, möchten wir Sie gerne nach einem halben Jahr telefonisch nach dem Wohlbefinden Ihres Kindes befragen und stellen Ihnen hierfür ein Tagebuch zur Verfügung. Im Alter von einem Jahr ist eine ärztliche Nachuntersuchung vorgesehen, um die langfristige Wirkung von Probiotika auf das Gedeihen und die Immunabwehr zu evaluieren.

Tagebuch

Da wir auch weiterhin sehr an der Gesundheit Ihres Kindes interessiert sind, haben wir Ihnen bei Entlassung Ihres Kindes dieses Tagebuch mit nach Hause gegeben. Hier können Sie alle wichtigen Informationen rund um die Gesundheit Ihres Kindes wie Krankheiten, Antibiotikagaben oder Impfungen notieren. Wenn Ihr Kind ein halbes Jahr alt ist, würden wir Sie gerne anrufen und uns nach dem Gesundheitszustand Ihres Kindes erkundigen. Das Tagebuch kann Ihnen dabei als Gedächtnisstütze helfen. Hier können Sie es herunterladen.

Wir wünschen Ihnen alles Gute für Ihr Kind und Ihre Familie und bedanken uns herzlich für Ihre Unterstützung.

Häusliche Stuhlentnahme

Bitte sprechen Sie die Stuhlentnahme Zuhause mit Ihrem Studienleiter vor Ort ab.

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Dr. med. Bastian Siller

Dr. med. Mats Ingmar Fortmann

Irene Fischer

Dr. rer. nat. Annette Haiß

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An der Studie beteiligte Zentren

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